乳癌疫苗解盲未过 专家:科学上成功但法规上失败





浩鼎今(21日)召开记者会公布旗下乳癌治疗性疫苗新药OBI-822的解盲数据,初步结果虽然没有呈现统计学上的显着意义,但浩鼎强调其中许多有意义的科学和临床资讯,已为未来产品发展提供明确方向;而专家则以「科学上成功,法规上失败」来看待。

联合报导,浩鼎OBI-822二/三期临床试验自2010年10月启动,原先计画在3月底公布解盲结果,但因期间复发人数未达设定标準,经专家会议决定,将解盲时间提前在今日。解盲是指药物採用双盲法实验后,公布实验组和对照组的实验结果。

中央社报导,浩鼎公布的解盲数据初步显示,用药组和对照组相比,主要疗效指标(primary endpoint)未呈现统计学上显着意义,但浩鼎表示,这是非常成功的一次解盲,实际上达到的结果比预期结果更好,其中许多有意义的科学和临床资讯,已成为未来产品发展提供明确方向。

自由报导,浩鼎董事长张念慈指出,这次试验结果揭晓,参与试验的病人若产生IgG、IgM免疫抗体反应,在无恶化存活期PFS都可看出非常显着的改善,总体存活率OS也呈现明显的正面趋势。这些讯息对于未来全球三期临床试验设计,有无比的重要意义及价值。

中央社报导,记者会过程中,浩鼎经营团队一再强调,对浩鼎而言是个「出乎意料、跌破眼镜的成功」,只是当初在临床试验的设计上不利,如果用新的设计就过关了,却让在场记者听得「有点混乱」。

药学博士、现任台湾工银证券投顾协理的廖昌亮解释,按照现有游戏规则而言,解盲「未过关」是事实,在现有法规上是无法申请药证的,可以说是挫败;但从现有的资讯判读,科学上是有进展的,对医学界也是有意义的,浩鼎应该是看到其他次族群或细部结果,认为未来如果重新设计临床试验,成功的机率将大大拉高,因此浩鼎才会认为此次的临床试验是成功的。

专家指出,OBI-822解盲未如预期过关,显示OBI-822在乳癌单一适应症无法产生疗效,通常药厂作法为中止该计画,另一策略则是针对第二种适应症进行临床开发,其药物和公司价值不会马上归零,但需重新评估。

鉅亨网报导,财经专家谢金河则表示,这一波浩鼎解盲,市场打着尹?樑、翁啓惠的招牌,将股价拉升到755元,市场喊价上1000元,一家乳癌新药公司在解盲之前,市值达40亿美元(约新台币1340亿元),这是十分惊人的高价。

谢金河说,目前市值40亿美元的生技公司到底长成什幺模样?大多数是有营收、获利的公司。浩鼎在681元,市值1162亿解盲,只能説公司太大胆,没有把投资人风险考量在?面,且任令市场人士炒作。而全市场今天全都聚焦在浩鼎解盲的消息,结果是乳癌新药解盲不如预期,这个消息对股价的冲击恐怕不能小觑。

癌症细胞也能做疫苗?

联合报导,研发醣分子生产技术的中央研究院院长翁启惠则指出,「过去疫苗都是针对传染性疾病,因为这是外来物非人体自己产生,注射疫苗后,可以让人体免疫系统记忆并杀死入侵者;然而癌细胞是突变的结果,过去没人相信癌细胞也能有製作成疫苗的一天。」但因研究发现癌细胞上有特殊醣分子,才让癌症疫苗不再是梦想。

翁启惠表示,研究显示有98%的癌症病人的癌细胞与癌干细胞都有特殊的醣分子,这种在细胞表面的醣分子,是正常细胞中所没有的,只要疫苗能让人体记忆这些特殊醣分子是坏东西,并启动免疫系统,就能在不吃药的前提下杀死癌细胞;目前药厂的实验,就是在证明「注射设计后的乳癌疫苗后,不仅免疫系统能产生抗体,还能有效对付癌细胞。」

翁启惠进一步表示,如果乳癌疫苗能证实有效,将是全世界第一个使用醣分子治疗癌症的首例,目前得知还有包括肺、肝、大肠、口腔、胃、胰脏、摄护腺、卵巢、脑、食道、肾脏、子宫颈、子宫内膜、三阴性乳癌和胆囊癌等十五种癌症都有特殊醣分子,持续研究有可能发展疫苗对付不同的癌细胞。

双盲测验是什幺?

在药物测试中经常使用双盲测试。病人被随机编入对照组及实验组。对照组被给予安慰剂,而实验组给予真正药物。无论是病人或观察病人的实验人员都不知道谁得到真正的药物,直至研究结束为止。

解盲是什幺?

解盲是指将盲性测验资料开封,然后进一步进行分析试验资料分析、彙整。

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